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蒙药的开发研究
http://www.nmtqzy.com    2007-8-13

 

  蒙药是我国传统药学的重要组成部分,是祖国药学宝库中瑰宝之一,在蒙汉等各民族人民的防病治病中发挥了不可磨灭的作用。蒙药现代化研究工作开展较晚,近三四十年来用科学方法和先进技术系统研究蒙药取得一定成绩,推动了蒙药现代化,也保存着蒙药一些特色,在研究中吸取了中药研究的经验教训,一开始就注意到蒙药的性味.宏观整体,相互制约和调节的理论基础,采取多学科协作,理论与实践相结合,走上蒙药现代化的系统工程,为蒙药开发研究打下一定基础。

  单味药化学与复方药化学的研究密切结合

  蒙成药(下称蒙药)均为复方制剂,少则由二三味,多则由几十味药材组方。即把原料药材加工炮制,制成丸、散、汤、膏等供用。这与传统中药相似,药材的有效成分与无效成分同时存在於制剂中,随着社会进步,人类生活水平提高及时代的要求,需用科学方法提取有救成分类,以先进技术制成剂型新颖.疗效显著、服用方便、别具特色的新蒙药。提取蒙药的有效成分类,必须从研究单味药材的成分开始,唯有弄清单味药的有效成分.才可能知道复方的有效成分类。但是复方的成分并不等於单味药材成分的简单相加。因为多味药材配伍在一起,经过加工制造成蒙药的过程中,可能成分与成分发生某些物理或化学变化,产生新成分。为此复方化学的研究,必须注意复方的特征性及特效性。结合单味药的成分来研究复方的有效成分类。判定某类成分有效与否,必须与药理实验相结合,只有这样才能弄清楚蒙药治病的物质基础,从而研制出新蒙药。

  单味蒙药中含多种成分,复方制剂的成分就更复杂,其有教成分的分离提取难度很大。而提取一类或几类成分,难度就小多了。主张提取有效分类,并非避难就易,而是不走纯化学的路子.使研制的新蒙药更符台蒙医理论。例如那如苏木朱尔原由3味药组成,以水丸供用,治疗风湿及类风湿痛显效。但由于草乌与诃子的药材质量不恒定,疗效也不稳定,毒性忽大忽小。经过拆方和机理研究 ,确认复方中草乌为主药,其生物碱类有显著镇痛消炎作用;荜茇为辅佐药,所含挥发油可延长草乌生物碱类的镇痛消炎作用,尚能轻微降低其毒性;原方用诃子解草乌毒,实际上是诃子中的鞣质与草乌中的生物碱类作用,产生难溶性的盐类而降低生理活性。我们提取草乌总生物碱,取其定量与荜茇挥发油一定量配伍,制成肌肉注射液.经动物实验后试用放临床,经328例疗效观察 ,对坐骨神经痛的治愈率高达59.7%;总有效率为94.4%;对风湿痛的浩愈率35.5%;总有效率95.4%。研制成的那如注射液高效低毒,曾获1986年国家卫生部重大科技成果乙级奖。证明通过分析传统蒙药的主从关系.提取组方中的有效成分类来研制新药是可行的。

  复方化学成分与药理实验的研究密切结合

  复方制剂化学成分的研究比较复杂,而且没有成为一门独立学科.隶属於西药学的植物化学或天然药物化学,这易使研究者走上纯化学的岐路,失去了有效成分类研究的本意。我们采取蒙药化学成分与药理作用研究同步进行,而且重点放在复方成分类与药理作用关系的探讨及两者密切结台上收到成效。例如扫日劳清肺止咳胶囊由北沙参、诃子、川楝子、栀子、紫草茸、紫草、茜草组方,以胶囊剂供用,治疗肺热咳嗽、支气管炎等。通过拆方、有效成分类筛选、重新组方及药理作用研究。确认对咳嗽有多方面的生理活性。动物实验证明品可延长浓氨水诱发小鼠咳嗽的潜伏期,减少咳嗽次数;能抑制二甲苯诱导小鼠耳肿胀,抑制大鼠棉球肉芽肿增生;能增强小鼠气管排泌酚红和大鼠的排痰量。由此证明将蒙药有效成分类的分析与药理作用密切结合,探索药物作用机理,改革传统剂型,开发研制新蒙药.是行之有效的捷径。

  实验药理与临床药理的研究密切结合

  在动物身上做实验,药理作用显著的某些成分类,用到患者身上时却不明显甚至无效,这是常见的事。尤其是目前建立使用的动物模型都是西医的“病”,关于蒙医“证” 的模型尚在摸索阶段。这给实验药理的研究带来一定困难。因为动物实验对某种“病”有药理作用的成分类,对“证”不一定有生理活性。研制的新蒙药对某“证”是否有效,必须靠临床药理与临床药效结果来证实。例如上述的复方广枣注射掖及广枣黄酮片,经动物实验证明,两药对心血管系统有多方面的药理作用后,试用於临床,绐药一疗程(14天)后,对用药者的血液流变性、血小板聚集功能与心电图的改善,以及对心绞痛自觉症状的主诉,做了一系列实验和调查,证明两药均有改善患者各项血液流变性指标,明显降低血小板聚集,调整心律,降低血压,改善缺血心电图,缓解心绞痛,对心律不齐有显著疗效。经血药浓度测试,复方广枣注射液给药30分钟后即达到最高血药浓度,可维持120分以上。广枣黄酮片起效时问约需l小时,但药效持久,每间隔 4~5小时服药1次,即可达到保护心肌缺血和抗心律失常作用。通过68倒临床疗效对比观察,初步确认广枣黄酮片保护心肌缺血作用,可与复方丹参片比美,而其抗心律失常作用却明显优於复方丹参片。即经临床药理与药效研究肯定了两药的有效性。对新药的临床应用也起到监督作用。

  传统蒙药的剂型改革与新药开发研究密切结合

  传统蒙药剂型改革,赤峰天奇制药有限责任公司做了许多工作,改革后的荆型新颖、科学,受到广大患者欢迎,关于新蒙药的研制,我们先后研制成治疗清肺热、止咳、祛痰的扫日劳清肺止咳胶囊;止咳,定喘,祛痰的止嗽立效胶囊;活血化瘀,强心止痛。用于冠心病,心烦心悸,心绞痛的冠心七味片。试用临床均收到明显疗效,我们体会,无论是传统蒙药剂型改革,还是研制新蒙药.都应想到开发。因为只有报请新药审批,拿到新药批准文号,才能将研究成果投入市场,另外要重视质量控制的研究,一定要对新剂型或新蒙药,用化学方法,薄层层析方法。高效液相或气相色谱法等的任何一二种方法-进行定性及定量研究,制订出确实可行的质量控制方法-这是保证新蒙药质量的需要,更是报请新药审批的需要。总之,蒙药开发研究工作是多学科协作的医药系统工程,需要蒙药、药理药化、制剂以及临床等专家们的密切协作,才能使蒙药投入全国、走向世界。

 

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